- Особенности закупки медицинского оборудования
- Закупки медоборудования у единственного поставщика
- Обоснование закупки
- Новые правила НМЦК для медизделий
- Ограничение закупки медицинского оборудования
- Типовой контракт на закупку медицинского оборудования
Государство уделяет особое внимание регулированию рынка медицинских изделий и техники, поэтому закупки медицинского оборудования – один из самых сложных видов закупок. Помимо правил, регламентирующих ситуацию на рынке медтехники и медицинских изделий необходимо учитывать также и специальные нормы, касающиеся непосредственно проведения закупок для государственных нужд в этой области. Кроме того, в связи со сложностью проблематики не все вопросы подлежат детальному урегулированию и необходимо учитывать специфику оборудования в каждом конкретном случае.
Особенности закупки медицинского оборудования
Закон «Об охране здоровья граждан» № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. предъявляет требования о госрегистрации к медицинским изделиям, в том числе к любым медицинским аппаратам, инструментам и их принадлежностям.
Соответственно, закупка медоборудования также возможна только в случае, если оно прошло госрегистрацию и включено в реестр Росздравнадзора.
При осуществлении закупок, предполагающих монтаж и наладку медицинского оборудования заказчики обязаны включать в документацию требования о наличии у исполнителей соответствующей лицензии.
Специальные требования при закупках медоборудования предъявляются также к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя медицинского программного обеспечения (Приказ Минздрава от 19.01.2017 г. №11н):
— к обоснованию закупки;
— к формированию НМЦК;
— к соблюдению национального режима.
Кроме того, при закупках медицинского оборудования обязательно использование типовых контрактов.
Для закупки медоборудования практически во всех случаях нужно проводить электронный аукцион, за исключением следующих случаев:
— при НМЦК менее 500 тыс. руб. можно провести запрос котировок;
— при НМЦК менее 600 тыс. руб. можно закупать оборудование у единственного поставщика (а с 01.04.2021 г. также возможны закупки на сумму менее 3 млн. при условии закупок через «электронный магазин»);
отдельные виды медоборудования, а именно, ортопедические изделия и некоторые виды протезов не включены в аукционный перечень в соответствии с распоряжением Правительства от 21.03.2016 г. №471-р (коды ОКПД 32.50.22.120, 32.50.22.121, 32.50.22.190).
Уже с прошлого года при закупке некоторых видов медицинского оборудования можно заключать контракт жизненного цикла.
Учетные группы медикаментов и медизделий.
В соответствии с п. 117 Инструкции № 157н [1] к объектам материальных запасов, учитываемым на счете 0 105 01 000, относятся медикаменты, компоненты, эндопротезы, бактерийные препараты, сыворотки, вакцины, кровь и перевязочные средства и т. д. Что относится к медикаментам в учреждениях здравоохранения, разъяснено в п. 1 Инструкции № 747 [2] (применяется в части, не противоречащей Инструкции № 157н). К ним относятся:
– лекарственные средства; – сыворотки и вакцины; – лекарственное растительное сырье; – лечебные минеральные воды, дезинфекционные средства и т. п. К перевязочным средствам – марля, бинты, вата, компрессная клеенка и бумага, алигнин и т. п. Определение лекарственных средств, лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций приведено в ст. 4 Закона № 61 ФЗ[3] . В частности, нормы данного документа относят к лекарственным средствам вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания. К лекарственным средствам причислены фармацевтические субстанции и лекарственные препараты. Все лекарственные средства вводятся в гражданский оборот на территории РФ, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (ст. 13 Закона № 61 ФЗ).
Таким образом, на счете 0 105 01 000 учитываются все лекарственные средства, которые включены в Государственный реестр лекарственных средств.
Перевязочные средства относятся к изделиям медицинского назначения, определение которых приведено в ст. 38 Закона № 323 ФЗ[4]. Нормы данной статьи причисляют к медицинским изделиям любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой. Их оборот на территории РФ осуществляется при наличии государственной регистрации. Рекомендации к применению медицинских изделий изложены в документах производителя.
Исходя из приведенного выше определения, кроме перевязочных средств, к данной категории также относятся другие расходные материалы, используемые при оказании медицинской помощи. Например, шприцы, инфузионные системы (устройства переливания растворов), катетеры венозные, жгуты, гинекологические стекла и др. При этом согласно разъяснениям Минфина, приведенным в Письме от 02.11.2018 № 02 05 10/79114, приобретение отдельных объектов материальных запасов осуществляется в том числе в соответствии с Общероссийским классификатором продукции по видам экономической деятельности ОК 034 2014 (КПЕС 2008), утвержденным Приказом Росстандарта от 31.01.2014 № 14 ст. В силу этого документа лекарственные средства и материалы, применяемые в медицинских целях, относятся к классу 21. Вместе с тем в перечне изделий этого класса не поименованы шприцы, катетеры и другие расходные материалы. Они относятся к классу 32 («Изделия готовые прочие») как инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, не включенные в другие группировки.
Отметим, что принятие решения об отнесении материальных запасов к соответствующей группе аналитического учета находится в компетенции субъекта учета (письма Минфина РФ от 12.02.2016 № 02 07 10/8036, от 10.09.2014 № 02 07 05/45503). Иными словами, если учредитель примет решение, то во всех подведомственных ему медицинских учреждениях однотипные МПЗ (например, шприцы) будут учитываться одинаково (предположим, на счете 0 105 06 000 «Прочие материальные запасы»). Автономное учреждение может самостоятельно принять такое решение, но при этом его необходимо согласовать с учредителем и закрепить этот порядок в учетной политике.
Поскольку все перечисленные выше объекты нефинансовых активов используются менее 12 месяцев, в целях применения бухгалтерского учета данные медицинские изделия относятся к материальным запасам. Медицинские изделия, срок использования которых свыше 12 месяцев, необходимо учитывать в составе основных средств. Как правило, это медицинская аппаратура и хирургический инструментарий, выполненный из специального металла. Это, в частности, следует из п. 7 ФСБУ «Основные средства»[5].
Закупки медоборудования у единственного поставщика
Закупки у единственного поставщика по основаниям, предусмотренным п.п. 4,5 ч. 1 статьи 93 с 01.07.2020 года можно проводить, если максимальная сумма закупки не превышает 600 000 рублей (до этого было ограничение 300 тыс. руб.)
С 01.04.2021 года на закупки медицинского оборудования распространяются общие правила о закупках в порядке ч. 12 ст. 93 Закона 44-ФЗ, когда можно заключить контракт с единственным поставщиком посредством электронной площадки. Сумма закупок в данном случае ограничена уже 3 млн. руб.
В ситуации, сложившейся в течение 2020-2021 года в связи с пандемией коронавируса, и признанием ее обстоятельством непреодолимой силы стала возможна закупка ТРУ, в том числе медоборудования, у единственного поставщика на основании п. 9 ст. 93 Закона 44-ФЗ в том случае, если это вызвано необходимостью устранения последствий распространения коронавирусной инфекции. Об этом дополнительно указал Минфин в своем письме от 19.03.2020 № 24-06-06/21324.
Однако, согласно сложившейся практике, это касается далеко не любых закупок, которые будут произведены в период пандемии. Необходимо доказать прямую причинно-следственную связь между предметом контракта и тем влиянием, которое применение данного оборудование окажет на профилактику или борьбу с последствиями коронавирусной инфекции.
Обоснование закупки
В ряде случаев медицинское оборудование является сложным и высокотехнологичным. В связи с этим возникает ряд проблем при формировании документации.
Множество нарушений при закупках медизделий связано с включением в состав одного лота технологически не связанного оборудования.
Сложность заключается в отсутствии четких критериев и алгоритма, который позволял бы однозначно определять, является ли оборудование технологически связанным, или же нет. Иногда возможность совместного использования того или иного оборудования определяется субъективным человеческим фактором (например, навыками медперсонала).
Также спорными являются моменты, с тем, что заказчики формируют документацию таким образом, что под требования подходит только оборудование единственного производителя. Так как набор характеристик сложного оборудования часто уникален, альтернативы на рынке действительно может не быть.
С одной стороны, не должно быть злоупотреблений со стороны заказчика, но, с другой, требования к оборудованию должны быть такими, чтобы это не сказывалось негативно на оказании услуг и здоровье пациентов. В любом случае заказчику необходимо дать обоснование тому, почему он закупает медоборудование или другие медизделия именно с определёнными характеристиками и в определённой комплектации.
История создания
До 1 января 2021 года функции ОКПД 2 выполнял целый ряд классификаторов, таких как:
- ОКДП ОК 004-93;
- ОКПД ОК 034-2007 (КПЕС 2002);
- ОКУН ОК 002-93;
- ОКП ОК 005-93;
- ОКДП ОК 004-93;
- ОКПД ОК 034-2007 (КПЕС 2002);
- ОКУН ОК 002-93;
- ОКП ОК 005-93.
С целью унификации статистических форм и гармонизации внутренних нормативов с международными статистическими нормами по видам экономической деятельности, в Российской Федерации был введен в состав государственной системы стандартизации новый классификатор – ОКПД 2.
Новые правила НМЦК для медизделий
Порядок определения НМЦК контракта при осуществлении закупок медицинских изделий определён приказом Минздрава РФ от 15.05.2020 г. № 450н.
Следует учитывать, что данный способ расчёта НМЦК не применяется для товаров:
— радиоэлектронной продукции в случае, если заказчиком установлены ограничения на допуск иностранной радиоэлектронной продукции;
— при закупках в рамках гособоронзаказа;
— при закупках иностранных медизделий, если они включены в перечень пластиковых изделия одноразового применения, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска (Постановление №102 от 05.02.2015 г).
Способы определения НМЦК различны в зависимости от вида медицинского изделия.
Способ сопоставимых рыночных цен применяется для установления НМЦК единицы медизделия и/или НМЦК при закупке у единственного поставщика на технические средства реабилитации (в соответствии с распоряжением Правительства №2347-р).
Для ряда случаев закупок у единственного поставщика, в том числе если такие закупки проводятся для устранения последствий коронавирусной инфекции по пп.9) ч. 1 ст. 93 Закона 44-ФЗ или, например, для нужд уголовно-исполнительной системы.
Если на медизделие установлено государственное регулирование цен,то НМЦК определяется тарифным методом.
Для определения цены единицы товара на основании данных реестра контрактов необходимо учесть не менее трех значений, полученных по результатам конкурентных процедур или закупок на основании ч. 1 ст. 93 Закона 44-ФЗ у единственного поставщика в регионе, где расположен заказчик или соседних регионах.
Также при закупках медизделий и подсчёте НМЦК нужно учитывать коэффициент вариации. При достижении коэффициентом значения 33% рекомендуется провести дополнительные исследования.
Формулы расчета НМЦК учитывают не только саму цену единицы медицинского изделия, но также использование расходных материалов и проведение технического обслуживания в период гарантийного срока его эксплуатации.
Ограничение закупки медицинского оборудования
Основными актами, ограничивающими доступ медицинского оборудования иностранного происхождения к госзакупкам являются Приказ Минфина №126н от 04.06.2018 г. и Постановление Правительства № 102 от 05.02.2015 г.
В перечень Приказа № 126н входят товары с кодом 32.5 — медицинское оборудование и инструменты, в том числе стенты для коронарных артерий и катетеры. При заключении контракта в отношении товаров российского происхождения (или происхождения ЕАЭС) предоставляются преимущества по цене контракта в размере 15% от предложенной участниками цены – если в результате проведения аукциона хотя бы один из товаров будет иметь иностранное происхождение, то контракт будет заключен по цене на 15% ниже, чем предложил победитель аукциона.
Постановлением №102 предписывается отклонять заявки, содержащие медоборудование иностранного производства. В частности это касается рентгеновских аппаратов и флюорографов, маммографов и гамма-камер.
Кроме того, следует учесть, что Постановлением Правительства № 617 от 30.04.2020 г. госзакупки ряда изделий в случае, если они произведены не в странах ЕАЭС (некоторые ортопедические изделия, бандажи) также ограничены — заказчику предписывается отклонять заявки с товарами иностранного производства, если есть альтернатива.
Чтобы подтвердить происхождение медицинского изделия из стран ЕАЭС, необходимо предоставить сертификат о происхождении товаров по форме СТ-1, (приказ ТПП РФ от 10.04.2015 № 29).
Типовой контракт на закупку медицинского оборудования
Приказом Минздрава от 15.10. 2015 г. № 724н утвержден типовой контракт на поставку медицинских изделий.
Напомним, что в соответствии с п. 16 Постановления Правительства РФ от 02.07.2014 г. № 606 для применения типового контракта необходимо одновременное соответствие всех показателей, указанных в информационной карте данным, характеризующим конкретную закупку. При этом учитываются значения кодов ТРУ (по ОКПД2, ОКВЭД2, а также КТРУ), размер НМЦК, заключаемого с едпоставщиком, иные показатели, если таковые имеются в информационной карте типового контракта.
Если предметом вашего контракта являются медизделия, коды которых по ОКПД2 или ОКВЭД есть в информационной карте типового контракта из Постановления №724н, то вы обязаны применять типовой контракт.
НДС: какой код должен быть в удостоверениях медицинский изделий
По ставке 10% НДС облагают продажу медицинских товаров как отечественного, так и зарубежного производства. К таким товарам относят:
- лекарственные средства, включая фармацевтические субстанции, лекарственные средства, предназначенные для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, и лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями;
- медицинские изделия, за исключением важнейших и жизненно необходимых медицинских изделий, операции по реализации которых освобождаются от налогообложения, при представлении в налоговую инспекцию регистрационного удостоверения на медицинское изделие.
Условия применения пониженной ставки НДС
Для применения к медицинским препаратам пониженной ставки по НДС 10% необходимо выполнение двух условий:
- первое — наличие регистрационного удостоверения;
- второе — данный лекарственный препарат должен входить в Перечень кодов медицинских товаров в соответствии с Общероссийским классификатором продукции (ОКПД2), утвержденным постановлением Правительства РФ от 15.09.2008 г. № 688.
Порядок регистрации медицинских изделий утвержден постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
Форма регистрационного удостоверения на медицинское изделие утверждена приказом Росздравнадзора России от 16.01.2013 г. № 40-Пр/13.
О специальном перечне
Для применения пониженной налоговой ставки необходимо, чтобы реализуемый товар соответствовал коду, определенному Правительством РФ.
Правительство Российской Федерации утверждает перечни кодов видов конкретных видов товаров, реализация которых облагается по ставке 10%, в соответствии с Общероссийским классификатором продукции и Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности.
Так, перечень этих кодов медицинских товаров в соответствии с Общероссийским классификатором продукции (ОКПД2) утвержден постановлением Правительства РФ от 15.09.2008 г. № 688.
Постановлением Правительства РФ от 23.01.2018 г. № 50 в данный перечень внесены изменения в части замены «старых» кодов ОКП на коды ОКПД2. При этом предусмотрено, что данные изменения распространяются на правоотношения, возникшие с 1 января 2017 года.
Напомним, ранее (до 2021 года) был установлен ОКП «ОК 005-93. Общероссийский классификатор продукции», утв. постановлением Госстандарта России от 30.12.1993 г. № 301.
С 1 января 2021 года нужно пользоваться Общероссийским классификатором продукции по видам экономической деятельности ОК 034-2014 (КПЕС 2008), утвержденным приказом Росстандарта России от 31.01.2014 г. № 14-ст.
Таким образом, начиная с 1 января 2021 года при рассмотрении вопроса о применении ставки НДС в размере 10 % в отношении медицинских изделий следует руководствоваться постановлением Правительства РФ № 688.
Минфин России отметил, что касается кодов ОКПД2 видов медицинских изделий, которые не включены в перечень, то по данному вопросу рекомендуют обращаться в Минпромторг России.
Таким образом, для правомерного применения ставки налога 10% в отношении отдельных видов медицинских товаров необходимо, чтобы данный товар был в указанном перечне и имел регистрационное удостоверение.
