Разъяснение постановления Правительства от 18 марта 2021 г. № 299

Общие правила госрегистрации медицинских товаров
Упрощенная процедура: пакет документов

Вы можете заказать регистрацию медицинских изделий в нашей компании.
постановления от 18 марта 2021 г. № 299

Борьба с распространением коронавирусной инфекции стала темой номер один не только для рядовых граждан, но и для российского Правительства. Для достижения этой цели власти пошли на серьезные меры, которые коснулись даже такой важной темы как порядок государственной регистрации медицинских продуктов. Проблема заключается в том, что повышенный спрос на отдельные медицинские товары уже вызвал существенный дефицит на рынке. Чтобы исправить сложившуюся ситуацию и стимулировать производителей к производству и поставкам востребованних медизделий, был введен новый упрощенный порядок госрегистрации таких товаров.

Общие правила госрегистрации медицинских товаров

Основное условие при выводе нового товара медицинского назначения на рынок – это прохождение им обязательной процедуры государственной регистрации. Такое условие прописано в статье 38 федерального закона № 323-ФЗ, посвященного вопросам охраны здоровья граждан. Правила выполнения этой процедуры определены положениями дополнительного нормативного документа: это постановление Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416. Пункт 19 этого постановления указывает, что общая длительность основного этапа должна составлять не более 50 рабочих дней.

Однако нужно понимать, что в этот временной промежуток не входит этап подготовки к подаче регистрационного заявления, в течение которого заявитель проводит технические, токсикологические и другие испытания своего продукта. Кроме .того, в упомянутый срок также не включается продолжительность клинических испытаний, которые могут занимать немало времени. В итоге, как отмечают опытные игроки рынка, в реальности получение регистрационного удостоверения обычно занимает несколько месяцев.

Если вспомнить, как изменилась эпидемиологическая ситуация в России только за последний месяц, становится очевидно, что стандартная процедура госрегистрации самых нужных медицинских товаров явно нуждалась в пересмотре. И нужное решение действительно было принято Правительством: оно было сформулировано в виде постановления от 18 марта 2021 г. № 299, которое внесло существенные изменения в действующее постановление № 1416, регулирующее правила госрегистрации продуктов медицинского назначения. Интересующее нас постановление вступило в силу со дня его официальной публикации.

Контроль качества в Евразийском экономическом союзе

Одной из основных проблем, которые должны были решить страны-участницы ЕАЭС в ходе формирования союзного объединения и интенсификации процессов взаимной торговли, было выполнение контроля качества товаров. Тогда в каждом государстве, входящем в состав объединения, действовали национальные правила. Поэтому выход на национальный рынок товаров, изготовленных в других государствах, был затруднен по причинам формального характера.

Решением этой непростой задачи стало введение единых нормативов качества, которые стали действовать во всех государствах, входящих в ЕАЭС. Такие стандарты создаются отдельно для каждой группы товаров и прописываются в особом нормативном документе – техническом регламенте. С момента его вступления в действие выполнение таких стандартов становится обязательным для всех производителей таких изделий, которые работают на территории Союза. При этом, один раз пройдя процедуру оценки соответствия нормативам техрегламента, они могут изготавливать, перевозить, продавать свои товары и выполнять другие операции с ними без оформления дополнительные разрешительных документов в каждой стране-участнице ЕАЭС.

Упрощенная процедура: пакет документов

Стоит сразу оговориться: введение новых упрощенных правил оставило в силе основной принцип обращения медизделий на отечественном рынке – оно по-прежнему разрешено только при наличии действующего регистрационного удостоверения. Другой вопрос, что в связи с принятием постановления № 299 для отдельных товаров получить его стало намного проще и быстрее. Для того, чтобы инициировать начало этой процедуры, заявителю, то есть производителю продукта или уполномоченному им лицу, необходимо собрать следующий комплект документов:

заявление на регистрацию медизделия;
копия доверенности или другого документа, подтверждающего полномочия лица, выступающего в роли заявителя;
техническая и эксплуатационная документация изготовителя на данный товар, включая инструкцию по эксплуатации;
фотографии продукта вместе со всеми комплектующими и принадлежностями, которые необходимы для его применения по назначению. Размер фотографии при этом должен составлять не менее 18*24 см;
опись документации, приложенной к регистрационной заявке.

Заметно, что список требуемых документов достаточно краток и прост: при наличии всех нужных бумаг его достаточно легко собрать за непродолжительное время. Заявление вместе с приложениями подается в Росздравнадзор. После этого начинается основная фаза госрегистрации, который регулируется новыми положениями постановления № 1416, принятыми в соответствии с постановлением № 299.

Порядок госрегистрации

Новый упрощенный порядок процесса госрегистрации включает следующие шаги:

Росздравнадзор в течение 3 рабочих дней анализирует полученный комплект документов на предмет полноты, правильности оформления, достоверности и достаточности содержащихся в нем сведений. Если по какому-то из этих моментов выявлены недочеты или несоответствия, заявителю сообщают об этом. Оон имеет право устранить их в течение 5 рабочих дней без повторной подачи регистрационного комплекта. Если заявитель не уложился в установленный срок или представил неполные данные, ведомство возвращает предоставленный комплект: в этой ситуации заявление придется подавать заново, но сделать это в рамках упрощенной процедуры можно будет еще только один раз.
Если проверка комплектности и полноты предоставленного пакета пройдена, ведомство сразу выдает заявителю регистрационное удостоверение: с этого момента продажа этого товара разрешена. Однако нужно принимать во внимание, что такой документ будет иметь ограниченный срок действия: он равен 150 рабочим дням.
В течение этих 150 рабочих дней заявитель должен выполнить всю остальную работу, предусмотренную процедурой госрегистрации медицинского товара. В нее входит выполнение токсикологических и технических испытаний товара, которые проводятся в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, а также организация клинических испытаний в уполномоченном медицинском учреждении. По каждому из выполненных испытаний оформляются отчетные документы, которые включаются в окончательный комплект, подаваемый в Росздравнадзор.
В течение 5 рабочих дней ведомство проводит проверку полноты и корректности оформления комплекта, а также достоверности содержащихся в нем сведений. Если в этом отношении обнаружены какие-то недочеты, заявителю будет дано 30 календарных дней на их устранение. Если он не воспользуется этим предложением, регистрационное заявление будет возвращено на доработку с возможностью повторной подачи, но не более одного раза.
Если проверка пройдена, в течение 3 рабочих дней Росздравнадзор назначает выполнение экспертизы действенности, безопасности и качества медицинского продукта. Она выполняется уполномоченной экспертной организацией. По ее результатам составляется мотивированное заключение, в котором содержатся выводы о соответствии или несоответствии товара действующим требованиям.
Если полученное заключение будет положительным, ранее выданное регистрационное удостоверение становится бессрочным. В случае получения отрицательного заключения на продукт этот документ аннулируется: с этого момента продавать товар на рынке больше нельзя.

Подчеркнем, что в случаях, когда постановление № 299 предполагает только одну возможность повторной подачи регистрационного заявления в рамках упрощенного порядка, заявитель может позже попытаться снова зарегистрировать свой товар, но уже в рамках стандартной процедуры, предусмотренной постановлением № 1416 для всех остальных типов медизделий.

Медицинские товары, на которые распространяется упрощенный порядок госрегистрации

Список медицинских товаров, которые могут быть зарегистрированы в упрощенном порядке, приведен в приложении к постановлению № 299. Он включает 36 позиций. Все они принадлежат к классу продуктов с низким уровнем риска появления отрицательных последствий для здоровья пациента в результате их применения. Еще одно общее свойство всех этих товаров – то, что они относятся к санитарным и гигиеническим продуктам первой необходимости в условиях сложной эпидемиологической обстановки: все они применяются для защиты либо обычных граждан в ходе их повседневной жизни, либо медицинского персонала при выполнении должностных обязанностей. Весь список таких товаров можно объединить в следующие укрупненные группы:

изолирующие и защитные костюмы и халаты медицинского назначения;
смотровые и процедурные перчатки из разных видов материалов;
операционные и процедурные халаты одноразового и многоразового применения;
лицевые медицинские маски и респираторы;
бахилы.

Описанный упрощенный порядок госрегистрации распространяется только на эти 36 позиций. Нужно понимать, что постановление № 299 было одним из первых нормативных документов, которые были приняты для нормализации ситуации на рынке медицинских товаров. Позднее Правительство опубликовало еще ряд правовых актов, которые также внесли изменения в действующую процедуру госрегистрации отдельных типов продуктов.

Например, к ним относится постановление № 430 от 03.04.2020, которое также ввело ряд послаблений в рамках процесса госрегистрации для отдельных категорий медизделий. В приложении к этому постановлению фигурируют уже более 100 позиций, однако правила процедуры учета для них стали несколько более сложными в сравнении с постановлением № 299. При этом оно продолжает действовать в установленном порядке: это значит, что производители тех медизделий, которые входят в список из 36 позиций, указанных в этом нормативном документе, могут получить регистрационное удостоверение в кратчайший срок, собрав и направив в Росздравнадзор минимальный пакет документов. Основное внимание при этом им придется уделить следующей стадии, тщательно проконтролировав оформление документации, необходимой для подтверждения действия ранее выданного регистрационного удостоверения.

Решение Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 № 299

(в редакции Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 2 декабря 2015 года № 82)

7. Должностные лица, осуществляющие санитарно-карантинный контроль, подвергают санитарно-карантинному контролю транспортные средства, а также лиц по прибытии (убытии) на таможенную территорию (с территории) Союза при наличии риска возникновения чрезвычайных ситуаций в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

(в редакции Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 2 декабря 2015 года № 82)

Рисками возникновения чрезвычайных ситуаций в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения являются:

– прибытие (убытие) транспортного средства из стран (в страну), имеющих зараженные болезнями районы, и из стран, имеющих районы химических и радиационных аварий (в соответствии с перечнями стран по информации Всемирной Организации Здравоохранения (далее – ВОЗ));

– несообщение в установленном порядке предварительной информации об отсутствии на борту воздушного или морского (речного) судна лиц с подозрением на болезнь, требующей проведения мероприятий по санитарной охране территории согласно Приложению № 2 (далее – болезнь);

– наличие на транспортном средстве лиц, прибывших международным рейсом из стран, имеющих зараженные болезнями районы, или прибывших из таких стран в пределах инкубационного периода;

– выявление в ходе ранее осуществленного санитарно-карантинного контроля нарушений законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения на транспортном средстве, осуществляющем международные перевозки;

– международные почтовые отправления с нарушенной целостностью, содержащие белье, одежду, постельные принадлежности или иные предметы хозяйственного обихода, посуду, игрушки, бывшие в употреблении, и которые поступили из стран, имеющих зараженные районы, или из зон эпидемий;

– поступление информации о наличии на транспортном средстве лиц с подозрением на болезнь;

– наличие грызунов или следов их пребывания в транспортном средстве;

– наличие насекомых в транспортном средстве, которое прибыло из стран, имеющих зараженные районы, или из зон эпидемий;

– установление факта перемещения транспортного средства, подконтрольных товаров с повышенным радиационным фоном.

8. Санитарно-карантинный контроль за прибывающими (убывающими) транспортными средствами на таможенную территорию (с территории) Союза включает:

(в редакции Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 2 декабря 2015 года № 82)

– оценку информации, получаемой от экипажа (командира или ответственного члена экипажа) воздушного, морского (речного) судна, до его прибытия, согласно санитарной части общей декларации самолета, морской медико-санитарной декларации морских (речных) судов;

– проверку санитарной части общей декларации воздушного судна, морской медико-санитарной декларации морских (речных) судов, свидетельства о прохождении морским (речным) судном санитарного контроля, свидетельства об освобождении морского (речного) судна от санитарного контроля, санитарного и рейсового журналов на железнодорожном транспорте, при необходимости – международных свидетельств о вакцинации;

– проверку журналов регистрации обращений за медицинской помощью на пассажирских морских (речных) судах;

– визуальный осмотр транспортных средств, пересекающих таможенную границу Союза, опрос членов экипажа, поездных бригад, водителей автотранспорта, пассажиров.

(в редакции Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 2 декабря 2015 года № 82)

9. Транспортные средства, контейнеры, лихтеры, багаж пассажиров, подконтрольные товары, прибывшие из зараженных районов, при наличии эпидемиологических показаний (наличие насекомых, грызунов или следов их пребывания), подвергаются дезинфекции, дезинсекции и (или) дератизации.

10. Должностные лица, осуществляющие санитарно-карантинный контроль, по запросу командира или ответственного члена экипажа воздушного, морского (речного) судна, начальника поезда, водителя автотранспортного средства, делают отметку в транспортных и (или) путевых документах о применении к транспортному средству санитарных мер.

11. В целях предупреждения завоза инфекционных и массовых неинфекционных болезней (отравлений) на таможенную территорию Союза должностные лица, осуществляющие санитарно-карантинный контроль, в соответствии со своей компетенцией проводят:

(в редакции Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 2 декабря 2015 года № 82)

– опрос (анкетирование) прибывших в пункты пропуска членов экипажа, работников поездных и локомотивных бригад, водителей автотранспорта и пассажиров о состоянии их здоровья;

– термометрию членов экипажа, работников локомотивных бригад, водителей автотранспорта и пассажиров (по эпидемиологическим показаниям и при наличии жалоб);

– организацию медицинского осмотра при наличии жалоб на состояние здоровья;

– санитарный досмотр транспортного средства (пищеблока, систем водоснабжения, систем сбора и удаления всех видов отходов), а также досмотр на наличие носителей и переносчиков инфекции (насекомых, грызунов или следов их пребывания).

12. В случае наличия на транспортном средстве больного (больных) или лиц с подозрением на болезнь, на основании предписаний должностных лиц уполномоченных органов государств-членов морские (речные) суда направляются в соответствии с законодательством государства-члена к санитарному (карантинному) причалу, воздушные суда – на санитарную стоянку, поезда – в санитарный железнодорожный тупик (путь), автотранспорт – на санитарную площадку для проведения санитарно-противоэпидемических мероприятий.

(в редакции решений Совета Евразийской экономической комиссии от 2 декабря 2015 года № 82, от 16 февраля 2021 года № 5)

При наличии переносчиков инфекций, живых или павших грызунов, должностные лица уполномоченных органов государств-членов организуют или выдают предписание на проведение дезинфекционных, дезинсекционных и (или) дератизационных мероприятий.

(в редакции Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 2 декабря 2015 года № 82)

13. Санитарно-противоэпидемические мероприятия, предписанные транспортному (перевозочному) средству, грузам и в отношении больных болезнями (подозрительных на болезни), начинаются немедленно, осуществляются и завершаются без задержек и дискриминации в объеме, не превышающем требования Международных медико-санитарных правил (2005 года) и санитарно-эпидемиологического законодательства государства-члена, на территории которого проводятся мероприятия, согласно Приложению № 3.

(в редакции Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 2 декабря 2015 года № 82)

14. Санитарно-карантинный контроль подконтрольных товаров на таможенной границе Союза включает:

(в редакции Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 2 декабря 2015 года № 82)

– проверку наличия государственной регистрации подконтрольных товаров, подлежащих государственной регистрации, и их соответствия транспортным (перевозочным) и (или) коммерческим документам;

(в редакции Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 16 февраля 2021 года № 5)

– осмотр, организацию отбора (отбор) проб подконтрольных товаров для проведения оценки в случаях, указанных в пункте 22 настоящего Порядка;

(в редакции решений Совета Евразийской экономической комиссии от 15 июня 2012 года № 37, от 16 февраля 2021 года № 5)

– участие (по обращению органов, выполняющих контрольно-надзорные функции) в проверке транспортных (перевозочных) и (или) коммерческих документов, осмотр, организация отбора (отбор) проб для оценки подконтрольных товаров.

(в редакции Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 16 февраля 2021 года № 5)

15. Должностные лица, осуществляющие санитарно-карантинный контроль, подвергают осмотру подконтрольные товары, прибывшие на таможенную территорию Союза, при наличии следующих санитарно-эпидемиологических показаний:

(в редакции Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 2 декабря 2015 года № 82)

– поступление информации о прибытии подконтрольных товаров, не соответствующих актам Комиссии;

(в редакции Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 16 февраля 2021 года № 5)

– наличие информации о несоответствии подконтрольных товаров заявленным в транспортных (перевозочных) и (или) коммерческих документах;

– выявление нарушений условий транспортировки, целостности контейнеров, лихтеров, повреждение упаковки.

16. Перемещение подконтрольных товаров, включенных в Единый перечень товаров, через таможенную границу Союза допускается только в определенных государствами-членами пунктах пропуска, открытых для международных сообщений, где осуществляется государственный санитарно-эпидемиологический надзор (контроль).

(в редакции Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 2 декабря 2015 года № 82)

17. Ввоз подконтрольных товаров, подлежащих государственной регистрации, на таможенную территорию Союза осуществляется при наличии такой регистрации.

В качестве подтверждения наличия государственной регистрации подконтрольных товаров используется один из следующих документов (сведений):

свидетельство о государственной регистрации подконтрольных товаров или его копия, заверенная в порядке, установленном актом Комиссии;

выписка из единого реестра свидетельств о государственной регистрации продукции, выданная уполномоченными органами, с указанием реквизитов свидетельства о государственной регистрации подконтрольных товаров, наименования этих товаров, изготовителя (производителя), получателя и органа, выдавшего свидетельство о государственной регистрации подконтрольных товаров;

свидетельство о государственной регистрации подконтрольных товаров в виде электронного документа;

наличие в едином реестре свидетельств о государственной регистрации продукции, опубликованном на информационном портале Союза, или в национальных реестрах свидетельств о государственной регистрации продукции государств-членов сведений о свидетельстве о государственной регистрации подконтрольных товаров, сведения о котором указаны в документах, подтверждающих приобретение (поступление) товаров, в иной сопроводительной документации, на товаре и (или) его потребительской таре.

Основанием для отнесения подконтрольных товаров к товарам, указанным в разделах II и III Единого перечня товаров, или к товарам, в отношении которых техническими регламентами Союза предусмотрена оценка соответствия в форме государственной регистрации, при их ввозе на таможенную территорию Союза и обращении на такой территории служат сведения, содержащиеся в транспортных (перевозочных) и (или) коммерческих документах или в информационном письме изготовителя (производителя) подконтрольных товаров и подтверждающие указанную в разделах II и III Единого перечня товаров или соответствующих технических регламентах Союза область применения подконтрольных товаров.

Юридическое лицо или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, которым принадлежат на праве собственности или на ином законном основании подконтрольные товары, ввозимые по товарно-сопроводительным документам с о, обязаны обеспечить недопущение обращения указанных подконтрольных товаров на таможенной территории Союза до оформления свидетельства о государственной регистрации этих товаров.

(пункт 17 в редакции Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 16 февраля 2021 года № 5)

18. Подконтрольные товары, перемещаемые через таможенную границу Союза, должны соответствовать актам Комиссии.

19. На таможенную территорию Союза допускается ввоз подконтрольных товаров без государственной регистрации при наличии в транспортных (перевозочных) и (или) коммерческих документах сведений о том, что ввозимый товар относится к товарам, перечисленным в разделе III Единого перечня товаров.

(в редакции Решения Комиссии Таможенного союза от 14 октября 2010 года № 432, решений Совета Евразийской экономической комиссии от 2 декабря 2015 года № 82, от 16 фервлая 2021 года № 5)

Абзац исключен. – Решение Комиссии Таможенного союза от 14.10.2010 № 432.

20. В пунктах пропуска должностные лица, осуществляющие санитарно-карантинный контроль, проводят в пределах своей компетенции проверку наличия государственной регистрации подконтрольных товаров, транспортных (перевозочных) и (или) коммерческих документов на подконтрольные товары, подлежащие государственной регистрации, и при установлении их соответствия требованиям, установленным пунктами 17 или 19 настоящего Порядка, проставляют штамп «Ввоз разрешен» с указанием наименования уполномоченного органа, даты и подписи в одном из транспортных (перевозочных) и (или) коммерческих документов, а также делают отметку личной номерной печатью.

(в редакции Решения Комиссии Таможенного союза от 14 октября 2010 года № 432, Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 16 февраля 2021 года № 5)

Проставление штампа «Ввоз разрешен» не требуется после введения в действие интегрированной информационной системы Союза, позволяющей осуществлять контроль наличия государственной регистрации подконтрольных товаров и их соответствие транспортным (перевозочным) и (или) коммерческим документам.

(абзац введен Решением Комиссии Таможенного союза от 2 марта 2011 года № 567; в редакции решений Совета Евразийской экономической комиссии от 2 декабря 2015 года № 82, от 16 февраля 2018 года № 5)

21. В соответствии с законодательством и (или) международными договорами государств-членов контроль за наличием государственной регистрации подконтрольных товаров, подлежащих государственной регистрации и ввозимых на таможенную территорию Союза, может быть возложен на иные уполномоченные органы в соответствии с законодательством государств-членов.

(в редакции Решения Комиссии Таможенного союза от 14 октября 2010 года № 432, решений Совета Евразийской экономической комиссии от 2 декабря 2015 года № 82, от 16 февраля 2021 года № 5)

22. Должностные лица, осуществляющие санитарно-карантинный контроль, организуют проведение оценки подконтрольных товаров в следующих случаях:

– нарушение условий транспортировки, целостности контейнеров, лихтеров и т. п. ;

– повреждение упаковки;

– прибытие товаров из стран, неблагополучных в эпидемиологическом отношении, и (или) из зараженных в результате радиоактивных, химических и биологических аварий районов (при выявлении превышения допустимых значений мощности дозы излучения и поверхностного загрязнения радионуклидами при перевозке радиоактивных материалов; опасных грузов в поврежденной упаковке с признаками утечки содержимого), и (или) с признаками присутствия грызунов и насекомых;

– поступление информации о несоответствии подконтрольных товаров актам Комиссии;

(в редакции Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 16 февраля 2021 года № 5)

– введение уполномоченными органами временных санитарных мер;

(абзац введен Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 16 февраля 2021 года № 5)

– принятие уполномоченными органами решения по результатам проведения государственного санитарно-эпидемиологического надзора (контроля).

(абзац введен Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 16 февраля 2021 года № 5)

На период проведения оценки подконтрольных товаров решение об их размещении принимается совместно с таможенными органами.

По результатам оценки подконтрольного товара должностным лицом, осуществляющим санитарно-карантинный контроль, принимается решение о разрешении или запрещении ввоза на таможенную территорию Союза данного подконтрольного товара.

(в редакции Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 2 декабря 2015 года № 82)

Должностное лицо, осуществляющее санитарно-карантинный контроль и принявшее решение о разрешении ввоза на таможенную территорию Союза подконтрольного товара, не подлежащего государственной регистрации, в отношении которого одним из государств-членов введены временные санитарные меры, проставляет штамп «Ввоз разрешен» с указанием наименования уполномоченного органа, даты и подписи в одном из транспортных (перевозочных) и (или) коммерческих документов, а также делает отметку личной номерной печатью.

(абзац введен Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 15 июня 2012 года № 37; в редакции решений Совета Евразийской экономической комиссии от 2 декбаря 2015 № 82, от 16 февраля 2018 года № 5)

Должностное лицо, осуществляющее санитарно-карантинный контроль и принявшее решение о запрещении ввоза на таможенную территорию Союза подконтрольного товара, не подлежащего государственной регистрации, в отношении которого одним из государств-членов введены временные санитарные меры, проставляет штамп «Ввоз запрещен» с указанием наименования уполномоченного органа, даты и подписи в одном из транспортных (перевозочных) и (или) коммерческих документов, а также делает отметку личной номерной печатью.

(абзац введен Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 15 июня 2012 года № 37; в редакции решений Совета Евразийской экономической комиссии от 2 декабря 2015 года № 82, от 16 февраля 2018 года № 5)

23. При установлении несоответствия подконтрольных товаров требованиям, перечисленным в пункте 17 или 19 настоящего Порядка, и (или) актам Комиссии должностными лицами, осуществляющими санитарно-карантинный контроль, не допускается ввоз таких подконтрольных товаров, о чем уведомляется перевозчик (грузоотправитель) в письменной форме согласно Приложению № 5.

(в редакции Решения Комиссии Таможенного союза от 17 августа 2010 года № 341, Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 16 февраля 2021 года № 5)

В одном из транспортных (перевозочных) и (или) коммерческих документов должностные лица, осуществляющие санитарно-карантинный контроль, проставляют штамп «Ввоз запрещен» с указанием наименования уполномоченного органа, даты и подписи, а также делают отметку личной номерной печатью.

24. Подконтрольные товары, в отношении которых принято решение о запрещении ввоза на таможенную территорию Союза, подлежат немедленному вывозу с таможенной территории Союза, если иное не установлено законодательством и (или) международными договорами государств-членов.

(в редакции Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 2 декабря 2015 года № 82)

Принятие мер по вывозу указанных товаров возлагается на перевозчика либо на их собственника, если иное не установлено законодательством и (или) международными договорами государств-членов.

(в редакции Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 2 декабря 2015 года № 82)

25. В случае невозможности вывоза подконтрольных товаров, не соответствующих актам Комиссии, или неосуществления их немедленного вывоза эти товары подлежат задержанию с целью уничтожения или иного использования в соответствии с законодательством государств-членов.

26. Территориальное подразделение уполномоченного органа государства-члена, выявившее несоответствие подконтрольных товаров актам Комиссии, немедленно направляет информацию о запрете (приостановлении) их ввоза в адрес руководителя (его заместителя) уполномоченного органа своего государства-члена.

Руководитель (его заместитель) уполномоченного органа государства-члена, выявившей несоответствие, доводит информацию о запрете до руководителей (их заместителей) уполномоченных органов других государств-членов и обеспечивает немедленное внесение ее в интегрированную информационную систему Союза.

(в редакции Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 2 декабря 2015 года № 82)

Абзац утратил силу. – Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 02.12.2015 № 82.

Технические регламенты ЕАЭС

Итак, технический регламент содержит конкретный набор обязательных параметров, которым обязаны отвечать продукты, допускаемые к продаже на территории Таможенного союза. Понятно, что это объемная работа, поскольку она предполагает формирование огромной базы нормативных документов для каждой определенной группы товаров. Работа в этом направлении была начата в 2011 году, когда были сформулированы и приняты первые технические регламенты.

Каждый такой нормативный акт имеет двойное кодовое обозначение. Первая цифра в нем показывает порядковый номер регламента, созданного в ходе совместной деятельности по созданию единой правовой базы Таможенного союза в этой области, вторая – год принятия документа. Техрегламент под номером один, имеющий кодовое обозначение ТР ТС 001/2011, был посвящен вопросам безопасности железнодорожного подвижного состава. Позднее, когда Таможенный союз был переименован в Евразийский экономический союз, регламенты стали обозначаться буквенным кодом ТР ЕАЭС. Однако документы, принятые до этого изменения, переименовывать не стали: они по-прежнему используются под буквенным кодом ТР ТС.

Вступление в силу технических регламентов

Очевидно, что процедура вступления в действие новых требований к конкретным товарам обусловливает значительные сложности не только для законодателей, но и для участников рынка. Им нужно приспособить свой технологический процесс к обновленным нормативам и пройти процедуру оценки соответствия характеристик своих товаров стандартам, содержащимся в технических регламентах.

Для этого в рамках анализируемой процедуры предусмотрено несколько действенных алгоритмов. Первый из них – отсрочка вступления документа в действие. Каждый новый техрегламент вступает в силу после его принятия не сразу: обычно это происходит по истечении одного-двух лет с момента окончательного утверждения текста документа и его согласования всеми государствами, входящими в состав ЕАЭС. При этом тексты принятых регламентов публикуются уже после утверждения: в результате компании, изготавливающие товары, которые подпадают под его действие, получают возможность заранее познакомиться с новыми требованиями и перестроить технологические алгоритмы согласно этим нормативам.

Второй важный алгоритм, который сопровождает вступление в действие каждого документа, — это специальный переходный период. Он чаще всего начинается после официального вступления в силу конкретного технического регламента: в течение этого срока одновременно применяются национальная процедура оценки соответствия товара и новая процедура, описанная в ТР ЕАЭС. Обычно производитель получает возможность самому выбрать тот или другой вариант для организации доступа товара на рынок. Однако в этой ситуации нужно учитывать, что по окончании переходного периода ему необходимо будет пройти процесс оценки уже в соответствии с новыми правилами. В отдельных случаях оформление разрешительной документации по старым правилам в процессе переходного периода не разрешается, однако изготовители товаров, которые уже имеют на руках такие документы, могут продолжать выпускать и реализовывать товары в рамках этого срока. Четкие правила применения положений переходного периода прописываются в профильных техрегламентах.

Ситуация в области применения техрегламентов

Принятие каждого такого нормативного документа – это непростой и продолжительный процесс. Основная сложность в рамках этой процедуры состоит в том, что его положения необходимо сформулировать таким образом, чтобы они учитывали требования к безопасности и качеству товаров, действующие на территории каждого государства, входящего в состав Евразийского экономического союза. Поэтому на согласование и утверждение каждого документа обычно уходит несколько лет.

Учитывая все описанные обстоятельства, понятно, почему общее количество утвержденных и принятых документов пока еще не достигло и пятидесяти. Однако, даже невзирая на эти сложности и ограничения, работа в этом направлении продолжается. 2021 год будет продолжением общего тренда: в ходе этого временного периода запланированы достаточно серьезные изменения в составе действующих техрегламентов, а также порядке их реализации.

Новые техрегламенты ЕАЭС

Пока запланировано вступление в силу только одного нового технического регламента. Однако этот нормативный документ внесет достаточно серьезные изменения не только в саму ту сферу, которая прямо регулируется его положениями, но и в смежные области. Мы имеем в виду ТР ЕАЭС 043/2017, который устанавливает требования к безопасности и качеству специализированных средств и приборов, применяемых для тушения возгораний и достижения требуемого уровня пожарной безопасности.

Как ясно из кодового обозначения документа, его текст был принят и утвержден еще в 2021 году. Однако официальной датой его вступления в действие стало 1 января 2021 года. Рассматриваемый нормативный акт распространяет свое действие на следующие категории продуктов, перечисленные в приложении к нему:

особые соединения и вещества, применяемые для тушения возгораний;
средства для защиты от открытого огня;
электромонтажные продукты погонажной группы;
огнетушители;
автономные и мобильные средства и приборы для тушения пожаров;
пожарные краны и шкафы;
технические средства и приспособления, применяемые в качестве компонентов профессиональных систем пожарной автоматики. В список таких систем входят системы пожарной сигнализации, оповещения, передачи извещений и управления эвакуацией граждан в случае возгорания;
технические средства и приборы, применяемые в качестве компонентов профессиональных систем, применяемых для тушения пожаров. К таким системам относятся автономные, модульные и роботизированные установки, эксплуатируемые в этих целях;
роботизированные установки, применяемые для тушения возгораний;
специализированные продукты, применяемые защиты пожарных при выполнении их должностных обязанностей, включая одежду, средства защиты рук, ног и головы;
средства и приборы, необходимые для спасения людей с высоты в случае возгорания;
инструменты и оборудование, используемое в процессе организации профессиональных аварийных и спасательных работ в условиях возгорания;
пожарное оборудование;
вещества и материалы, применяемые для организации заполнения проемов и организации противопожарных преград;
технические приборы и аппараты, выступающие в роли компонентов систем обеспечения противодымной вентиляции.

Техрегламент 043/2017: переходные положения в 2021 году

Порядок реализации положений анализируемого техрегламента в процессе переходного периода урегулирован отдельным решением Коллегии ЕЭК от 26 сентября 2021 года N 125. Этот нормативный документ указывает, что переходный период для этого документа продлится в течение полутора лет с даты его вступления в силу, то есть до середины 2021 года. В течение этого срока к продаже и производству допускаются товары, которые по состоянию на 1 января 2020 года имели действующие документы о прохождении процесса оценки соответствия их параметров национальным правилам. Такие документы будут действительны до 1 июля 2021 года, если срок их действия не закончится раньше. При этом в течение переходного периода разрешается выпуск и обращение продуктов, которые ранее не требовали прохождения оценки соответствия, однако теперь подпадает под требования ТР ЕАЭС 043/2017.

В Российской Федерации нормативы в отношении параметров средств и аппаратов, применяемых для выполнения требований пожарной безопасности, ранее регулировались положениями федерального закона № 123-ФЗ. Этот закон представляет собой национальный техрегламент в области пожарной безопасности. Теперь, в связи с вступлением в действие ТР ЕАЭС 043/2017, МЧС запланировало процедуру пересмотра содержания этого федерального закона для ликвидации дублирующих и избыточных требований. Проект разработанного нормативного документа уже опубликован на федеральном портале проектов.

Окончание переходных периодов ранее принятых техрегламентов

Вступления в действие других полностью новых технических регламентов союзного объединения не запланировано. Однако серьезные изменения касаются производителей других категорий изделий. Эти изменения связаны с тем, что сразу у нескольких ранее принятых нормативных документов истек срок переходного периода. Это значит, что национальные процедуры оценки соответствия для этой категории товаров полностью упразднены, а изготовители должны перейти на новые правила подтверждения качества и других параметров своих продуктов.

Сроки окончания этих периодов различаются:

1 марта 2021 года завершен переходный период, установленный требованиями ТР ЕАЭС 037/2016. Этот техрегламент посвящен ограничениям, которые связаны с использованием разных типов опасных веществ в продуктах, входящих в группу товаров электроники и радиоэлектроники. Он вступил в действие 1 марта 2021 года. Дата окончания переходного периода предусмотрена особым решением Коллегии ЕЭК от 28 февраля 2021 года N 24. С 1 марта текущего года производить и реализовывать можно только те товары, которые прошли процесс оценки соответствия по правилам Евразийского экономического союза. Проводить оценку параметров изделия и выдавать подтверждающие документы имеют право только уполномоченные сертификационные центры, аккредитованные в ЕАЭС;
1 июня 2021 года завершен переходный период для реализации положений ТР ЕАЭС 042/2017, посвященного вопросам безопасности оборудования, применяемого при конструировании детских площадок. Он вступил в действие 18 октября 2021 года. Дата окончания переходного периода указана в решении Коллегии ЕЭК от 11 июля 2021 года N 83. С этой даты разрешено производство и обращение только тех товаров, которые сертифицированы по правилам ЕАЭС и имеют особую маркировку, свидетельствующую о прохождении сертификации;
1 июля 2021 года закончился переходный период для реализации положений ТР ЕАЭС 044/2016, который устанавливает требования безопасности и качества к упакованной питьевой воде, включая минеральную воду. Он вступил в действие 1 января 2021 года. Сроки окончания переходного периода зафиксированы в решении Коллегии ЕЭК от 7 ноября 2021 года N 135. Стоит уточнить, что для воды, которая раньше вообще не подлежала обязательной сертификации, переходный период закончился еще раньше – 1 июля 2021 года. Однако до 1 июля 2020 года разрешалось продавать и производить воду, которая прошла процедуру оценки соответствия по национальным требованиям. После этой даты такая опция упразднена.

Итак, в отношении перечисленных групп товаров полноценно вступили в действие единые требования, установленные законодательством Евразийского таможенного союза. Изготовители таких товаров, которые прошли необходимую процедуру оценки, получили право реализовывать свои товары на всей территории ЕАЭС без оформления дополнительной документации.

Новые техрегламенты 2021 года

Работа над созданием единой правовой базы Евразийского экономического союза в области установления общих требований к безопасности и качеству товаров продолжается. Уже в определенной степени ясны перспективы этой деятельности на 2021 год. В этой области ожидаются следующие серьезные изменения:

вступление в действие новых техрегламентов;
окончание переходных периодов для уже действующих техрегламентов;
продолжение работы над текстами новых документов.

Планы по большей чатси направлений такой работы определены достаточно четко. Итак, в 2021 году ожидается окончание сроков переходного периода для следующих технических регламентов:

ТР ЕАЭС 043/2017 о пожарных изделиях, который вступил в действие 1 января 2021 года. 1 июля 2021 года завершится максимальный срок, в течение которого производители и продавцы, которые прошли процедуру оценки соответствия по национальным стандартам, имеют право реализовывать свои товары на рынке. После этого для всех типов товаров противопожарного назначения наличие сертификационного документа, оформленного по стандартам ЕАЭС, станет строго обязательным;
ТР ЕАЭС 045/2017 о требованиях к параметрам нефти, подготовленной к перевозке или использованию. Рассматриваемый нормативный документ вступил в действие 1 июля 2021 года. Все переходные положения, предусмотренные для этого техрегламента, перестали действовать с 1 января 2021 года.

Кроме этого, в 2021 году начали действовать отдельные технические регламенты, которые были утверждены и согласованы ранее. Запланированный срок вступления в силу придет для следующих нормативных документов:

ТР ЕАЭС 039/2016, устанавливающий стандарты безопасности и качества для минеральных удобрений. Он начнет действовать с 2 июня 2021 года Анализируемый техрегламент, как и другие документы этой серии, предполагает введение переходного периода. Он завершится 2 декабря 2022 года;
ТР ЕАЭС 041/2017, посвященный вопросам безопасности химических товаров. Он также начнет действовать с 2 июня 2021 года. Интересно, что для рассматриваемого нормативного документа не разработаны сопутствующие решения, устанавливающие параметры переходного периода.

Кроме этого, будет продолжена работа над составлением и согласованием текстов полностью новых технических регламентов: ведь в рамках Евразийского экономического союза пока еще остается множество категорий товаров, которые проходят процедуру оценки соответствия по национальным стандартам. Однако конкретные сроки и направления этой работы, как и ее запланированные результаты, пока определены только в общих чертах